US-Supreme Court blockt Pharma-Klagen gegen Medicare-Preisverhandlungen

Ein Entscheid des Obersten Gerichtshofs, pharmazeutische Klagen gegen die Preisverhandlungen der Krankenkasse Medicare nicht anzunehmen, sendet nach Ansicht von Beobachtern ein deutliches Signal: Die Auseinandersetzung über die verfassungsrechtliche Grundlage scheint vorerst beendet. Damit dürfte die Regierungspolitik zur Aushandlung von Arzneimittelpreisen weiterlaufen.

Überblick: Was das Gericht entschieden hat

• Der Oberste Gerichtshof nahm in dieser Woche keine Beschwerden mehrerer Arzneimittelhersteller zur Prüfung an.
• Die Unternehmen hatten damit auch die verfassungsrechtliche Basis des Medicare-Programms aus der Inflation Reduction Act von 2022 infrage gestellt.
• Bislang wurden zwei Verhandlungsrunden mit insgesamt 25 Arzneien abgeschlossen, mit Einsparungen für Senioren und den Staat.
• Demokraten wollen die Liste der für Preisgespräche vorgesehenen Medikamente schrittweise erweitern.

Die Richter hatten zuvor mehrere Anfechtungen großer Pharmaunternehmen zurückgewiesen, die erreichen wollten, dass der Fall überhaupt vor den Obersten Gerichtshof kommt. Die Entscheidung fiel besonders still, obwohl erwartet worden war, dass das Gericht sich spätestens mit der juristischen Grundlage für den Erfolg einer zentralen Gesundheitsreform unter Präsident Joe Biden befassen würde.

Die juristische Konfrontation der Branche mit der Befugnis von Medicare, bei Medikamentenpreisen zu verhandeln, endete laut Einschätzung schon letzte Woche – ohne große öffentliche Debatte. Sechs Hersteller konnten die Richter nicht einmal davon überzeugen, ihren Antrag zur Annahme des Verfahrens zu prüfen.

„Letzte Hürde“ für Verfassungsargumente

Für den Juristen Andrew Twinamatsiko, Direktor des Center for Health Policy and the Law am Georgetown Law und Instituts O’Neill, war der Oberste Gerichtshof die letzte Instanz, um die Grundlage der Medicare-Befugnisse aus dem Inflation Reduction Act anzufechten. Er sagte, die Entscheidung sei ein starkes Signal, dass verfassungsbezogene Argumente allein nicht ausreichen werden.

Twinamatsiko verwies darauf, dass die zuständigen Behörden bereits zwei Verhandlungszyklen abgeschlossen hätten. Dabei ging es um 25 Medikamente; dadurch seien Einsparungen erzielt worden, von denen Senioren und der Staat profitierten.

Die Demokraten, die das Gesetz in der Amtszeit von Biden durchgesetzt hatten, kündigten an, die Auswahl der für Medicare-Verhandlungen vorgesehenen Arzneien künftig ausweiten zu wollen. Die ablehnenden Entscheidungen vom Montag räumen jedoch nicht vollständig auf mit dem, was Twinamatsiko als erste Generation von Verfahren bezeichnete, die sich gegen die Preisverhandlungspraxis richten.

Mehrere Verfahren laufen in niedrigeren Instanzen weiter: Die Firma Merck sowie die Branchenorganisation PhRMA, die Hersteller von Markenmedikamenten vertritt, warten noch auf Entscheidungen. Außerdem existieren anhängige Klagen von AbbVie und Teva, die teils neue Argumente zu der Frage aufwerfen, welche Produkte überhaupt in das Programm aufgenommen werden sollen – zusätzlich zu verfassungsrechtlichen Einwänden.

Klagen zu Verfassungsfragen bleiben nicht verschwunden

PhRMA-Sprecherin Sarah Ryan erklärte, die Klage laufe fort; man gehe weiter davon aus, dass der Inflation Reduction Act, der staatliche Preissteuerung für Medikamente festlegt, verfassungswidrig sei. Die Einwände reichen demnach von Behauptungen zu Eingriffen in die Meinungsfreiheit bis hin zu Argumenten, wonach es gegen das Gebot ordnungsgemäßen Verfahrens verstoße.

Dass diese Punkte bereits in den Fällen aufgetaucht seien, die der Oberste Gerichtshof nicht angenommen hat, betonten Regierungsjuristen in Eingaben für Gerichte tieferer Instanzen. Dort werden zwei der noch ausstehenden Verfahren behandelt. Bislang habe jedoch kein Gericht gegen die Verteidigung der Bundesregierung entschieden, weder in der Ausgestaltung unter Biden noch unter Donald Trump.

Während im Kongress kein republikanisches Mitglied für den Inflation Reduction Act gestimmt habe, setze die Trump-Regierung die Umsetzung der Medicare-Preisgespräche fort. Das gilt auch in einer Phase, in der Trump zugleich mit seinem Vorhaben zur Preisgestaltung nach dem Prinzip der „meistbegünstigten Nation“ beschäftigt war.

Der Oberste Gerichtshof legte in seiner Entscheidung nicht dar, aus welchen Gründen er die Fälle ablehnte. Der Senatsausschuss für Finanzen wertete die Entscheidung dennoch als Bestätigung für die Tragfähigkeit des Gesetzes.

Reaktionen aus dem Parlament

Ron Wyden, ranghöchstes Mitglied im Senatsfinanzausschuss (D-Ore.), sagte, die Entscheidung lasse das Programm des Inflation Reduction Act „auf stabilem Fundament“ stehen. Die Demokraten wollten nun „jede Gelegenheit“ nutzen, um die Verhandlungsliste zu erweitern.

Wyden kommentierte die Nichtannahme der Klagen mit einer Metapher: Ein „kaputter Zeiger“ könne gelegentlich richtig liegen. Er zeigte sich überzeugt, dass das Gesetz bestehen werde, und verwies darauf, dass sich dies im Beschluss der Richter widerspiegele.

Ein ehemaliger Mitarbeiter des Kongresses, der bei der Ausarbeitung des Medicare-Gesetzes zur Medikamenten-Aushandlung geholfen hatte, sprach unter Bedingung der Anonymität über die politische Gestaltung. Demnach hätten die Demokraten darauf geachtet, dass die Beteiligung der Pharmaunternehmen am Programm freiwillig bleibt – auch wenn ein Ausstieg aus Medicare und Medicaid erhebliche Folgen für die Hersteller haben könnte.

Der frühere Insider sagte, das Gesetz sehe mehrere Schritte vor, mit denen Unternehmen aus dem Programm herausgehen können. Die Preisverhandlung sei für die Firmen freiwillig; genau dieser Umstand gebe den Gerichten den Spielraum, die Verfassungsmäßigkeit des Gesetzes zu bejahen.

Worauf künftige Angriffe zielen könnten

Unterstützer des Programms gehen nun davon aus, dass Hersteller bei späteren Beschwerden eher auf engere Punkte setzen werden. Dazu zählen etwa Fragen, warum Medicare ein bestimmtes Präparat ausgewählt hat oder was rechtlich als Medikament gilt, das für die Aufnahme in die Verhandlungen in Betracht kommt.

AbbVie macht beispielsweise geltend, die Behörde habe Botox rechtswidrig in die Verhandlungen einbezogen, weil es aus menschlichem Plasma gewonnen werde. Diese Produktkategorie sei nach Ansicht des Unternehmens vom Gesetz ausdrücklich ausgenommen.

Im Weißen Haus läuft derweil die Prüfung eines Regelvorschlags der Behörde CMS. Damit sollen Standards für das Programm verbindlicher festgelegt werden, beginnend mit Preisen, die ab 2029 gelten. Hersteller könnten gegen die spätere endgültige Fassung vorgehen, sobald sie veröffentlicht ist.

Programmbefürworter sind sich allerdings einig, dass die Zukunft der Preisgespräche gesichert ist. Das liegt aus ihrer Sicht daran, dass die meisten verfassungsbezogenen Angriffe inzwischen ihre Wirkung verloren haben.

Für die Höhe der Einsparungen nannte CMS eine konkrete Schätzung: Für die erste Runde der Preisgespräche mit den ersten zehn Medikamenten hätte das Programm rund sechs Milliarden US-Dollar im Jahr 2026 eingespart, wenn die neuen Preise bereits 2023 angewendet worden wären. Die Trump-Regierung hatte im vergangenen Jahr für die zweite Verhandlungsrunde, die 15 Arzneien betraf, ein Einsparpotenzial von zwölf Milliarden US-Dollar im Jahr 2027 prognostiziert – unter der Annahme, dass die Preise ab 2024 gelten würden.

In diesem Jahr kündigte die Regierung zudem die dritte Gruppe von 15 neuen Mitteln an, die für die Verhandlungen ausgesucht wurden. Der Prozess soll bis zum 1. November abgeschlossen werden.

Ein Teil der ausgehandelten Medikamente kann später wieder aus dem Programm herausfallen, sobald Konkurrenten durch Generika oder Biosimilars auf den Markt kommen. Ziel der Befürworter bleibt es, dass die Preisgestaltung früher und bei mehr Arzneien ansetzt.

Frank Pallone, der demokratische Spitzenpolitiker im Repräsentantenhaus für den Ausschuss für Energie und Handel, erklärte dazu: Jetzt sei es an der Zeit, das Programm auszubauen, indem man die Preise für mehr Medikamente früher verhandelt und die Kosten für alle Amerikaner senkt.

Larry Levitt, Executive Vice President für Gesundheitspolitik beim Forschungsinstitut KFF, erwartet, dass die Industrie jede Initiative im Kongress bekämpfen werde, die eine schnellere Ausweitung des Programms vorsieht. Er betonte außerdem, dass Medicare ab 2029 jährlich bis zu 20 Arzneien für Verhandlungen auswählen kann.

Levitt fügte hinzu, ein Konflikt mit größerer juristischer und politischer Sprengkraft entstünde wohl, wenn man die Preisverhandlungen auf den kommerziellen Markt ausweiten wolle. Das wäre seiner Einschätzung nach „ein ganz anderes Kapitel“.

Da die unteren Gerichte die verfassungsrechtliche Legitimität des Programms überwiegend bestätigt hätten, bestehe für den Obersten Gerichtshof kein Anlass zum Eingreifen, sagte Nicholas Bagley, Experte für Verwaltungs- und Gesundheitsrecht an der University of Michigan Law School. Er wies darauf hin, dass die abstrakte Behauptung, die Maßnahme sei für die Branche besonders folgenreich, allein nicht genüge.

Bagley sagte zudem, der Ausschlag für die Entscheidung könnte gewesen sein, dass die Trump-Regierung die Verteidigung des Programms übernommen und nicht – wie zuvor unter dem Justizministerium aus der Biden-Ära – die Sache in der bisherigen Form zur Prüfung gestellt habe. Genau dieser Wechsel habe die Chancen auf eine inhaltliche Befassung beeinflussen können.